Muchas tiendas especializadas gestionadas por sus propietarios están cada vez más preocupadas por el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) para la óptica oftálmica y el Reglamento de Productos Sanitarios para la acústica auditiva. La razón está clara. Las gafas y los audífonos se consideran productos sanitarios. Por tanto, están sujetos a requisitos legales estrictos. Y por eso también se inspeccionan periódicamente las ópticas y los audioprotesistas.

A menudo se plantea la cuestión de si los productos de limpieza para gafas y audífonos también están cubiertos por esta normativa.

Por qué las gafas y los audífonos entran en el ámbito del MDR

El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios regula la fabricación, distribución y uso de los productos sanitarios. Su objetivo es garantizar la seguridad y la calidad.

Las gafas graduadas y los audífonos interfieren directamente en la percepción sensorial. Por eso se clasifican legalmente como productos sanitarios. Los comercios especializados deben demostrar que sólo utilizan y venden productos conformes. Por eso las certificaciones, la documentación y las inspecciones forman ya parte de la vida cotidiana.

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Cuando los accesorios también se convierten en productos sanitarios

No todos los productos de una tienda especializada entran automáticamente en el ámbito de aplicación del Reglamento de Productos Sanitarios. Los accesorios sólo se convierten en productos sanitarios propiamente dichos si se cumplen determinados criterios. Tres puntos en particular son decisivos:

• El producto tiene un efecto medicinal o desinfectante
• Es técnicamente necesario para la función del producto sanitario
• Interviene activamente en la aplicación segura

Si se aplican estos puntos, se aplican los mismos requisitos estrictos que para las gafas o los audífonos propiamente dichos.

Por qué los productos de limpieza no suelen estar cubiertos por el MDR

En la mayoría de los casos, los productos para limpiar gafas o audífonos son puramente productos de cuidado y limpieza. No cumplen ninguna función médica.

Tanto como un producto de limpieza:

• no tiene efecto desinfectante
• no tiene un alto contenido en alcohol
• y no es técnicamente necesario para el uso de las gafas o el audífono

no entra en el ámbito de aplicación del Reglamento sobre productos sanitarios.

Las gafas y los audífonos también funcionan sin líquido limpiador especial. La limpieza es por comodidad, higiene diaria y durabilidad. Sin embargo, no es un requisito médico para el funcionamiento.

Importancia para ópticos y audioprotesistas

Esta diferenciación es importante para las tiendas especializadas. Porque significa

• No se exige la certificación MDR para los productos de limpieza puros
• Sin carga adicional de documentación
• Mantenimiento de la plena seguridad jurídica en la venta y el servicio

Esto es especialmente relevante en el contacto diario con los clientes. Al fin y al cabo, los productos de limpieza forman parte del servicio estándar que prestan muchas empresas.

Conclusión sobre el Reglamento de Productos Sanitarios en óptica oftálmica y acústica auditiva

La Ordenanza de Productos Sanitarios para Óptica Oftálmica y la Ordenanza de Productos Sanitarios para Acústica Auditiva se aplican a las gafas y los audífonos propiamente dichos. Los productos de limpieza no suelen estar cubiertos.

El factor decisivo es que no tienen ningún efecto médico, no son técnicamente necesarios y no contienen ningún alcohol agresivo. Por tanto, se consideran productos para el cuidado y no productos sanitarios.

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