Veel speciaalzaken met een eigen zaak houden zich steeds meer bezig met de Medical Device Regulation (MDR) voor oogheelkundige optiek en de Medical Device Regulation voor hoorakoestiek. De reden is duidelijk. Brillen en hoortoestellen worden beschouwd als medische hulpmiddelen. Ze zijn daarom onderworpen aan strenge wettelijke eisen. En daarom worden opticiens en audiciens ook regelmatig gecontroleerd.

De vraag rijst vaak of schoonmaakmiddelen voor brillen en hoortoestellen ook onder deze regelgeving vallen.

Waarom brillen en hoorapparaten onder de MDR vallen

De Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen reguleert de productie, distributie en het gebruik van medische hulpmiddelen. Het is bedoeld om de veiligheid en kwaliteit te waarborgen.

Brillen op sterkte en hoorsystemen grijpen rechtstreeks in op de zintuiglijke waarneming. Daarom worden ze wettelijk geclassificeerd als medische hulpmiddelen. Speciaalzaken moeten bewijzen dat ze alleen producten gebruiken en verkopen die aan de regels voldoen. Daarom maken certificeringen, documentatie en inspecties nu deel uit van het dagelijks leven.

Je kunt de huidige MDR hier vinden

Wanneer accessoires ook medische hulpmiddelen worden

Niet elk product in een speciaalzaak valt automatisch onder de Verordening Medische Hulpmiddelen. Accessoires worden zelf alleen medische hulpmiddelen als aan bepaalde criteria wordt voldaan. Drie punten in het bijzonder zijn doorslaggevend:

• Het product heeft een geneeskrachtige of ontsmettende werking
• Het is technisch noodzakelijk voor de functie van het medische hulpmiddel
• Het grijpt actief in bij de veilige toepassing

Als deze punten van toepassing zijn, gelden dezelfde strenge eisen als voor brillen of hoortoestellen zelf.

Waarom reinigingsmiddelen over het algemeen niet onder de MDR vallen

In de meeste gevallen zijn producten voor het reinigen van brillen of hoortoestellen pure verzorgings- en reinigingsproducten. Ze hebben geen medische functie.

Zolang als een schoonmaakmiddel:

• heeft geen desinfecterende werking
• geen hoog alcoholpercentage heeft
• en technisch niet noodzakelijk is voor het gebruik van de bril of het hoortoestel

het valt niet onder de regelgeving voor medische hulpmiddelen.

Brillen en gehoorapparaten werken ook zonder speciale reinigingsvloeistof. Reiniging is voor comfort, dagelijkse hygiëne en duurzaamheid. Het is echter geen medische vereiste voor gebruik.

Betekenis voor opticiens en audiciens

Deze differentiatie is belangrijk voor gespecialiseerde winkels. Omdat het betekent dat

• Geen MDR-certificering nodig voor pure reinigingsmiddelen
• Geen extra documentatielast
• Voortdurende volledige rechtszekerheid in verkoop en service

Dit is vooral relevant in het dagelijkse klantencontact. Veel bedrijven leveren immers standaard schoonmaakproducten.

Conclusie over de Verordening betreffende medische hulpmiddelen voor oogheelkundige optiek en gehoorakoestiek

De Verordening betreffende medische hulpmiddelen voor oogheelkundige optiek en de Verordening betreffende medische hulpmiddelen voor akoestiek zijn van toepassing op brillen en hoortoestellen zelf. Reinigingsmiddelen vallen hier over het algemeen niet onder.

Doorslaggevend is dat ze geen medische werking hebben, technisch niet noodzakelijk zijn en geen agressieve alcohol bevatten. Ze worden dan beschouwd als verzorgingsproducten en niet als medische hulpmiddelen.

Meer informatie over het concept van duurzame dienstverlening in de gespecialiseerde detailhandel is te vinden op