Viele inhabergeführte Fachgeschäfte beschäftigen sich zunehmend mit der Medizinprodukteverordnung (MDR) Augenoptik und der Medizinprodukteverordnung Hörakustik. Der Grund ist klar. Brillen und Hörgeräte gelten als Medizinprodukte. Deshalb unterliegen sie strengen gesetzlichen Vorgaben. Und deshalb werden auch Augenoptiker und Hörakustiker regelmäßig geprüft.

Dabei stellt sich häufig die Frage, ob Reinigungsprodukte für Brille und Hörgerät ebenfalls unter diese Regularien fallen.

Warum Brillen und Hörgeräte unter die MDR fallen

Die europäische Medizinprodukteverordnung regelt Herstellung, Vertrieb und Anwendung von Medizinprodukten. Sie soll Sicherheit und Qualität gewährleisten.

Brillen mit Sehstärke und Hörsysteme greifen direkt in die Sinneswahrnehmung ein. Deshalb gelten sie rechtlich als Medizinprodukte. Fachgeschäfte müssen nachweisen, dass sie nur konforme Produkte einsetzen und verkaufen. Deshalb gehören Zertifizierungen, Dokumentationen und Kontrollen heute zum Alltag.

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Wann Zubehör ebenfalls zum Medizinprodukt wird

Nicht jedes Produkt im Fachgeschäft fällt automatisch unter die Medizinprodukteverordnung. Zubehör wird nur dann selbst zum Medizinprodukt, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind. Entscheidend sind vor allem drei Punkte:

• Das Produkt hat eine medizinische oder desinfizierende Wirkung
• Es ist technisch notwendig für die Funktion des Medizinprodukts
• Es greift aktiv in die sichere Anwendung ein

Treffen diese Punkte zu, gelten dieselben strengen Vorgaben wie für Brillen oder Hörgeräte selbst.

Warum Reinigungsmittel in der Regel nicht unter die MDR fallen

Produkte zum Brille reinigen oder Hörgeräte reinigen sind in den meisten Fällen reine Pflege- und Reinigungsmittel. Sie erfüllen keine medizinische Funktion.

Solange ein Reinigungsmittel:

• nicht desinfizierend wirkt
• keinen hohen Alkoholanteil besitzt
• und für die Nutzung der Brille oder des Hörgeräts nicht technisch notwendig ist

fällt es nicht unter die Medizinprodukteverordnung.

Brillen und Hörsysteme funktionieren auch ohne spezielle Reinigungsflüssigkeit. Die Reinigung dient dem Komfort, der Hygiene im Alltag und der Lebensdauer. Sie ist jedoch keine medizinische Voraussetzung für den Betrieb.

Bedeutung für Augenoptiker und Hörakustiker

Für Fachgeschäfte ist diese Abgrenzung wichtig. Denn sie bedeutet:

• keine MDR-Zertifizierungspflicht für reine Reinigungsmittel
• keine zusätzliche Dokumentationslast
• weiterhin volle Rechtssicherheit im Verkauf und Service

Gerade im täglichen Kundenkontakt ist das relevant. Denn Reinigungsprodukte gehören zum Standardservice vieler Betriebe.

Fazit zur Medizinprodukteverordnung in Augenoptik und Hörakustik

Die Medizinprodukteverordnung Augenoptik und die Medizinprodukteverordnung Hörakustik betreffen Brillen und Hörgeräte selbst. Reinigungsmittel fallen in der Regel nicht darunter.

Entscheidend ist, dass sie keine medizinische Wirkung haben, nicht technisch notwendig sind und keinen aggressiven Alkoholanteil enthalten. Dann gelten sie als Pflegeprodukte und nicht als Medizinprodukte.

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