Molti negozi specializzati gestiti dal proprietario sono sempre più interessati al regolamento sui dispositivi medici (MDR) per l’ottica oftalmica e al regolamento sui dispositivi medici per l’acustica acustica. Il motivo è chiaro. Gli occhiali e gli apparecchi acustici sono considerati dispositivi medici. Sono quindi soggetti a rigidi requisiti legali. Ed è per questo che anche gli ottici e gli audioprotesisti vengono regolarmente controllati.

Spesso ci si chiede se anche i prodotti per la pulizia di occhiali e apparecchi acustici rientrino in questa normativa.

Perché gli occhiali e gli apparecchi acustici rientrano nell’MDR

Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici disciplina la produzione, la distribuzione e l’utilizzo dei dispositivi medici. Il suo scopo è quello di garantire la sicurezza e la qualità.

Gli occhiali da vista e gli apparecchi acustici interferiscono direttamente con la percezione sensoriale. Per questo motivo sono legalmente classificati come dispositivi medici. I rivenditori specializzati devono dimostrare di utilizzare e vendere solo prodotti conformi. Per questo motivo le certificazioni, la documentazione e le ispezioni fanno ormai parte della vita quotidiana.

Puoi trovare l’attuale MDR qui

Quando anche gli accessori diventano dispositivi medici

Non tutti i prodotti presenti in un negozio specializzato rientrano automaticamente nell’ordinanza sui dispositivi medici. Gli accessori diventano dispositivi medici solo se vengono soddisfatti determinati criteri. Tre punti in particolare sono decisivi:

• Il prodotto ha un effetto medicinale o disinfettante
• E’ tecnicamente necessario per il funzionamento del dispositivo medico.
• Interviene attivamente nell’applicazione sicura

Se si applicano questi punti, si applicano gli stessi requisiti rigorosi degli occhiali o degli apparecchi acustici.

Perché i detergenti non sono generalmente coperti dall’MDR

Nella maggior parte dei casi, i prodotti per la pulizia degli occhiali o degli apparecchi acustici sono prodotti di pura cura e pulizia. Non svolgono alcuna funzione medica.

Finché si tratta di un detergente:

• non ha un effetto disinfettante
• non ha un elevato contenuto alcolico
• e non è tecnicamente necessario per l’utilizzo degli occhiali o dell’apparecchio acustico

non rientra nel regolamento sui dispositivi medici.

Anche gli occhiali e gli apparecchi acustici funzionano senza un liquido di pulizia speciale. La pulizia serve a garantire il comfort, l’igiene quotidiana e la durata. Tuttavia, non è un requisito medico per il funzionamento.

Importanza per gli ottici e gli audioprotesisti

Questa differenziazione è importante per i negozi specializzati. Perché significa

• Nessun obbligo di certificazione MDR per i detergenti puri
• Nessun onere di documentazione aggiuntivo
• Continuare a garantire la piena certezza del diritto nelle vendite e nell’assistenza

Questo aspetto è particolarmente importante nel contatto quotidiano con i clienti. Dopo tutto, i prodotti per la pulizia fanno parte del servizio standard fornito da molte aziende.

Conclusioni sul regolamento sui dispositivi medici nel settore dell’ottica oftalmica e dell’acustica dell’udito

L’ordinanza sui dispositivi medici per l’ottica oftalmica e l’ordinanza sui dispositivi medici per l’acustica uditiva si applicano agli occhiali e agli apparecchi acustici. I detergenti non sono generalmente coperti.

Il fattore decisivo è che non hanno alcun effetto medico, non sono tecnicamente necessari e non contengono alcol aggressivo. Sono quindi considerati prodotti di cura e non dispositivi medici.

Ulteriori informazioni sul concetto di servizio sostenibile nella vendita al dettaglio specializzata sono disponibili all’indirizzo