De nombreux magasins spécialisés gérés par leurs propriétaires s’intéressent de plus en plus au règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) en matière d’optique et au règlement sur les dispositifs médicaux en matière d’audioprothèse. La raison est claire. Les lunettes et les appareils auditifs sont considérés comme des dispositifs médicaux. Elles sont donc soumises à des exigences légales strictes. Et c’est pourquoi les opticiens et les audioprothésistes sont également soumis à des contrôles réguliers.

La question se pose souvent de savoir si les produits de nettoyage pour lunettes et appareils auditifs sont également soumis à cette réglementation.

Pourquoi les lunettes et les aides auditives sont-elles couvertes par le MDR ?

La réglementation européenne sur les dispositifs médicaux régit la fabrication, la distribution et l’utilisation des dispositifs médicaux. Il vise à garantir la sécurité et la qualité.

Les lunettes à verres correcteurs et les aides auditives interfèrent directement avec la perception sensorielle. C’est pourquoi elles sont légalement considérées comme des dispositifs médicaux. Les magasins spécialisés doivent prouver qu’ils utilisent et vendent uniquement des produits conformes. C’est pourquoi les certifications, la documentation et les contrôles font aujourd’hui partie du quotidien.

Vous trouverez le MDR actuel ici

Quand un accessoire devient également un dispositif médical

Tous les produits vendus dans les magasins spécialisés ne sont pas automatiquement couverts par la réglementation sur les dispositifs médicaux. Les accessoires ne deviennent eux-mêmes des dispositifs médicaux que si certains critères sont remplis. Trois points sont principalement décisifs :

• Le produit a un effet médical ou désinfectant
• Il est techniquement nécessaire pour le fonctionnement du dispositif médical.
• Il intervient activement dans l’application sécurisée

Si ces conditions sont remplies, les mêmes exigences strictes s’appliquent que pour les lunettes ou les aides auditives elles-mêmes.

Pourquoi les produits de nettoyage ne sont généralement pas couverts par la MDR

Les produits pour nettoyer les lunettes ou les appareils auditifs sont, dans la plupart des cas, de simples produits d’entretien et de nettoyage. Ils ne remplissent aucune fonction médicale.

Solange un produit de nettoyage :

• n’a pas d’effet désinfectant
• n’a pas une forte teneur en alcool
• et n’est pas techniquement nécessaire pour l’utilisation des lunettes ou de l’appareil auditif

il n’est pas couvert par la réglementation sur les dispositifs médicaux.

Les lunettes et les aides auditives fonctionnent également sans liquide de nettoyage spécial. Le nettoyage sert au confort, à l’hygiène quotidienne et à la durée de vie. Il ne s’agit toutefois pas d’une condition médicale de fonctionnement.

Importance pour les opticiens et les audioprothésistes

Pour les magasins spécialisés, cette délimitation est importante. Car elle signifie

• pas d’obligation de certification MDR pour les détergents purs
• pas de charge de documentation supplémentaire
• continuer à bénéficier d’une sécurité juridique totale en matière de vente et de service

C’est particulièrement pertinent dans les contacts quotidiens avec les clients. En effet, les produits de nettoyage font partie du service standard de nombreuses entreprises.

Conclusion sur la réglementation des dispositifs médicaux dans l’optique et l’audiologie

Le règlement sur les dispositifs médicaux en optique ophtalmique et le règlement sur les dispositifs médicaux en audioprothèse concernent les lunettes et les appareils auditifs eux-mêmes. Les produits de nettoyage ne sont généralement pas concernés.

L’essentiel est qu’ils n’aient pas d’effet médical, qu’ils ne soient pas techniquement nécessaires et qu’ils ne contiennent pas d’alcool agressif. Ils sont alors considérés comme des produits de soins et non comme des dispositifs médicaux.

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